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Die Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) hat Ranitidin im Oktober 2019 aus dem öffentlichen Verkehr zurückgerufen. Ranitidin ist ein Medikament, das im Volksmund zur Behandlung von Symptomen von Magengeschwüren und Darmgeschwüren verwendet wird. Das Medikament Ranitidin wurde vom Markt genommen, weil es eine Schadstoffverbindung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthält. Basierend auf den Erkenntnissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gilt NDMA als krebserregende Substanz oder eine Substanz, die Krebs verursachen kann. Diese Ergebnisse wurden auf der Grundlage von Labortests geschlossen. Zuvor hatte BPOM vorläufige Informationen zu dieser Warnung verbreitet, die am 17. September 2019 an Angehörige der Gesundheitsberufe übermittelt wurde. Das NDMA in Ranitidin, bekannt als Umweltschadstoff, kommt auch in Wasser und Lebensmitteln vor. Zu diesen Lebensmitteln gehören Fleisch, Milchprodukte und Gemüse. Der Entzug von Ranitidin enthaltendem NDMA basiert auf einer globalen Studie, dass die akzeptable tägliche Aufnahme von NDMA 96 ng pro Tag beträgt. Wenn NDMA über diesem Grenzwert und kontinuierlich über einen langen Zeitraum konsumiert wird, kann NDMA das Wachstum von Krebszellen oder Karzinogenen auslösen.

Die Liste der Ranitidin-Arzneimittel wurde von BPOM . zurückgezogen

BPOM testet derzeit mehrere Marken, die Ranitidin enthalten. Es wurde berichtet, dass einige der Produkte im Test NDMA-Kontaminationen enthielten, wobei die Konzentrationen den Grenzwert überschritten. Die Tests für alle Ranitidin-Produkte werden fortgesetzt. BPOM wird auch an die Öffentlichkeit berichten, wenn es Datenaktualisierungen und -ergebnisse gibt. BPOM hat an Akteure der Pharma- und Pharmaindustrie appelliert, unabhängige Tests zur NDMA-Kontamination durchzuführen. Natürlich fordert BPOM die Industrie auch auf, freiwillige Rückrufe durchzuführen, wenn die NDMA-Kontamination in ihren Produkten den oben angegebenen Schwellenwert überschreitet. BPOM empfiehlt den freiwilligen Rückruf von 4 Produkten durch die Hersteller. Im Folgenden sind die betreffenden Produkte aufgeführt.

• Zantac Injektionsflüssigkeit 25 mg/ml, mit zirkulierenden Produktchargennummern GP4Y, JG9Y und XF6E. In Umlauf gebracht von PT Glaxo Wellcome Indonesien.
• Rinadin Sirup 75 mg/ml, mit zirkulierenden Produktchargennummern 0400518001, 0400718001 und 0400818001. Im Umlauf von PT Global Multi Pharmalab.
• Indoran, 25 mg/ml injizierbare Flüssigkeit mit zirkulierendem Produkt Chargennummer BF 12I008. In Umlauf gebracht von PT Indofarma.
• Ranitidin Injektionsflüssigkeit 25 mg/ml, mit Umlaufproduktchargennummer BF17I 009 bis 021. Umlaufend von PT Indofarma.

Darüber hinaus erteilte BPOM auch eine Rücknahmeanordnung für Ranitidin-Injektionsflüssigkeit 25 mg/ml, die von PT Phapros Tbk in Umlauf gebracht wurde. Die Chargennummern der zirkulierenden Ranitidin-Produkte sind:

• 95486 160 bis 190
• 06486 001 bis 008
• 16486 001 bis 051
• 26486 001 bis 018

Empfehlungen der FDA und BPOM

In einer Pressemitteilung sagte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), dass Menschen mit Magengeschwüren, die verschreibungspflichtige Ranitidin-Medikamente einnehmen und die Einnahme des Medikaments abbrechen möchten, ihren Arzt kontaktieren können, um ein Ersatzmedikament zu erhalten. Darüber hinaus forderte BPOM die Öffentlichkeit auf, sich keine Sorgen über die Nachrichten über den Entzug des Ranitidins zu machen. BPOM hilft Ihnen gerne weiter, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben. Sie können BPOM über das Callcenter 1-500-533, SMS 0-8121-9999-533, E-Mail an [email protected], über Twitter @HaloBPOM1500533 oder Consumer Complaints Service Unit (ULPK) in ganz Indonesien kontaktieren. Sie können auch weitere Informationen zu Ranitidin anfordern, indem Sie sich an Ihren Apotheker, Arzt oder anderes medizinisches Personal wenden.

Update 21. November 2019: BPOM ermöglicht die Rückführung einiger Ranitidin-Produkte

Am 21. November 2019 erließ BPOM erneut eine Verordnung, dass einige Ranitidin-Produkte an die Öffentlichkeit rezirkuliert werden dürfen. Hier können Sie auf die Produkte zugreifen, die in Verkehr gebracht werden dürfen. BPOM weist darauf hin, dass diese, abgesehen von den auf der Liste aufgeführten Produkten, als aus dem Verkehr gezogen erklärt und gemäß den gesetzlichen Vorschriften vernichtet werden.